機能性表示食品としての認可を得るためには機能性関与成分を特定する必要があります。分析法が正しくないと機能性関与成分が含まれている食品として認められない可能性があるので気を付けなければなりません。機能性表示食品として認められるにはどのような分析法が適切なのでしょうか。
機能性関与成分と分析法について確認しておきましょう。
機能性表示食品では機能性関与成分の定性分析が必要
機能性表示食品として認められるためには届出をする機能性関与成分が含まれていることを示さなければなりません。機能性表示食品では定性分析と呼ばれる分析法によって、機能性関与成分が確かに含まれていることを確認することが求められます。
定性分析とは、ある成分が食品中に含まれているかどうかを確認する分析法です。単純な方法としては機能性関与成分の標品を用意して、同じ分析法で確認したときに同じ結果を示すなら定性的にその成分が含まれていると判定する方法です。
例えば、クロマトグラフィーを用いて同じ移動度や保持時間になることを確認したり、吸光光度計によって同じ波長の光を同じだけ吸収することをチェックしたりします。定性分析は一つの方法ではなく、複数の方法で確認するのが一般的です。
例えば、たまたまクロマトグラフィーで同じ保持時間になってしまう物質が含まれていることもあり得るからです。その際に吸光光度法も用いて同じ吸収スペクトルを示したとしたら、機能性関与成分が含まれていると判定できます。
複数の分析法を用いて確実性を高め、本当は含まれていない成分が含まれていると判定してしまわないように注意することが定性分析では必須です。
機能性表示食品には機能性関与成分の定量分析も必要
機能性表示食品として認められるには機能性関与成分がどのくらい含まれているかも分析する必要があります。一定量の機能性表示食品について何ミリグラムの機能性関与成分が含まれているかを定量分析によって決定するのが基本です。
定量分析は含有量を正確に調べるための分析法です。定量分析でも定性分析と同じように、標品を準備して比較することにより量を調べるのが一般的になっています。例えば、吸光光度法を用いてある波長の光をどのくらい吸収するかを確認して定量する方法があります。
高速液体クロマトグラフィーによる分析法を併用することが多く、クロマトグラフィーによって分離された物質がどのくらいの吸光度になるかを測定することで定量分析をするのが主流です。他にも単離可能な物質であれば、機能性関与成分を秤量によって求める方法もあります。
ただ、機能性関与成分は微量のことが多いため、秤量による定量は難しい場合がほとんどです。
定性分析でも定量分析でも分析法の指定はない
定性分析と定量分析をすれば機能性表示食品に含まれている機能性関与成分についての十分な情報を得られます。ただ、分析法についてはどちらも詳しく定められているわけではありません。特に新しい機能性関与成分の場合には、定性分析と定量分析の方法を確立するところから始めなければならない場合もあります。
不明な成分があって興味を持ち、物質の性質や構造などを分析することで新規成分として発見されることも稀ではありません。その際にはその成分の定性分析と定量分析の方法を確立し、客観的に正しいことを示すことが必要です。
根拠として十分なことを対外的にも示すために、学術論文に投稿するなどの対応をすることも重要になります。
分析法の正しさは示されていることが必須
機能性関与成分の定性分析と定量分析の方法は特に指定はないものの、正しい分析法を用いていることは必須です。例えば、高速液体クロマトグラフィーを用いるときには一般的な圧力や流速などを用いることは必須ではないですが、機器が正しく動作していることや使用するカラムに不具合がないこと、サンプルの注入方法が正しいことなどが求められます。
何度も経験を積んでいて正しい測定方法ができる技術者が分析をおこない、いつもメンテナンスをしていて安定した分析結果を得られることが明らかになっている分析機器を使用することが必要です。機能性関与成分の性質に応じた分析法が選ばれているのも重要なポイントになります。
例えば、水に対してはよく溶けるけれど有機溶剤にはほとんど溶解しない機能性関与成分を、水と有機溶剤の混合液を用いてクロマトグラフィーによる分析をすると、正しく定量分析ができない可能性があります。有機溶剤を混合することによって溶解度が低下し、析出してしまうリスクがあるからです。
この際には溶解度の測定をして、分析しているときの濃度から判断して析出するリスクがないことを調べることが必要になります。このように細かいところまで配慮して、正しい分析法を適用できるようにすることが機能性表示食品の認可を受けるためには欠かせません。
分析法は一般的な手法を用いるのがポイント
機能性表示食品の認可をスムーズに受けられるようにするには、分析法としてできるだけ一般的な手法を用いるのがポイントです。例えば、高速液体クロマトグラフィーであればさまざまな食品成分の分析に用いられているので一般性があります。
手法も確立されているため、正しい方法で測定するのが比較的容易です。機能性関与成分の定性分析にも定量分析にも使用可能なので頻繁に用いられている分析法になっています。高速液体クロマトグラフィー以外にも質量分析法などのさまざまな一般性のある分析法があるため、うまく組み合わせれば新しい成分でも正しい分析法で定性分析と定量分析をおこなえるでしょう。
もし既存の機能性関与成分を用いて機能性表示食品の届出をするつもりなら、既に認可されている機能性表示食品と同じ方法で分析するのが無難です。違う分析法で定性分析をしてあったときには、なぜその方法を用いたのかが問題になります。
疑念を抱かれてしまうと機能性表示食品として認められない原因になりかねないため、既存の分析法を適用するのがポイントです。
機能性表示食品の機能性関与成分は正しい定性分析と定量分析が必須
機能性表示食品として届出をして認可を受けるためには正しい分析法を適用して定性分析と定量分析をしてあることが必要です。機能性関与成分が確実に表示されている量だけ含まれていることを示さなければならないからです。
分析法については指定がありませんが、手法としての正しさが求められます。既存の機能性関与成分を使用する際には同じ分析法を用いるようにしましょう。